關(guān)于器械包裝的形式，大致有如下三類(lèi)：

1.軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過(guò)溫度、

吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計(jì)好的形狀，并和相應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類(lèi)包裝的特點(diǎn)是：自動(dòng)化

程度高、、單個(gè)包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對(duì)產(chǎn)量有要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的

一、二類(lèi)器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)器械，典型的如靜脈留置針等！

 2.硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則的是和

用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤

以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及性和環(huán)保問(wèn)題，有逐漸被淘汰的趨勢(shì)；PP和PE這兩種常規(guī)高分子材料，鑒于成型后自身的物理

機(jī)械性能限制，在這個(gè)用的也不是很多；PC則因?yàn)楦甙撼杀镜脑?，只在?shù)幾個(gè)應(yīng)用，典型的如需要干熱的場(chǎng)合。這類(lèi)硬吸塑盒一般

外購(gòu)，然后在器械廠家與蓋材進(jìn)行熱封，普通加熱熱封設(shè)備即可。

3.各類(lèi)袋體包裝系統(tǒng)：包括各類(lèi)袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，的形式，可能就依實(shí)際情

況來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類(lèi)和應(yīng)用范圍！在國(guó)內(nèi)，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對(duì)透氣窗口的設(shè)計(jì)

，節(jié)約了材料的成本，受到很多器械企業(yè)的歡迎。袋相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)　的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個(gè)部分組成，部分主要是關(guān)

于包裝材料、無(wú)菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，部分則主要講述了有關(guān)器械包裝的工藝確認(rèn)問(wèn)題，這樣就把無(wú)菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝確認(rèn)

這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開(kāi)來(lái)了。重要的是，在這個(gè)版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，既取消了EN868-1這個(gè)相互沖突的通則性系統(tǒng)，

選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個(gè)有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標(biāo)準(zhǔn)，這也就在事實(shí)上宣告了統(tǒng)一的器械包裝標(biāo)準(zhǔn)終于在2006年誕生了，既

ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日?qǐng)?zhí)行的YY/T0698，還有轉(zhuǎn)化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、

YYT_0681.1-2009_無(wú)菌器械包裝試驗(yàn)方法_第1部分：加速老化試驗(yàn)指南、ISO15223/YY0446器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)、GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)

圖示標(biāo)志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗(yàn)，無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)袋的基本原理　氣體等因子大小<包材孔

徑大小<大小，包裝材料透過(guò)因子（如ETO環(huán)氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線等），但對(duì)是阻止的半透性。